科技日報記者 梁樂 通訊員 任春香
記者11月1日從新疆藥品監(jiān)督管理局獲悉，新疆華世丹藥業(yè)有限公司（以下簡稱華世丹藥業(yè)）研發(fā)的化學(xué)原料藥“大蒜素”日前獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。這是新疆首個全化學(xué)合成工藝原料藥獲得國家注冊許可，標(biāo)志著新疆在原料藥研發(fā)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)重大突破。
據(jù)了解，原料藥是各類藥品制劑的源頭和核心，其質(zhì)量對整條產(chǎn)業(yè)鏈的安全穩(wěn)定至關(guān)重要?！按笏馑亍睂儆诨瘜W(xué)原料藥，具有廣泛的藥理活性，作為廣譜抗菌藥具有較好的市場發(fā)展前景。目前，國內(nèi)“大蒜素”原料藥生產(chǎn)企業(yè)僅有1家，而以“大蒜素”為原料藥的藥品制劑文號有19個，其中包括華世丹藥業(yè)的大蒜素軟膠囊。
華世丹藥業(yè)副總經(jīng)理胡志林介紹，公司歷時4年6個月，投入近3000萬元持續(xù)開展“大蒜素”原料藥研發(fā)。公司采用專屬性強(qiáng)、靈敏度高的定量控制方法，使產(chǎn)品質(zhì)量得到精確控制，提升了現(xiàn)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。“大蒜素”成功獲批后，可壓縮50%以上的制藥成本，預(yù)計(jì)一年可實(shí)現(xiàn)7000萬元銷售利潤，提升了企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益，拓展了發(fā)展路徑。
新疆藥品監(jiān)督管理局注冊管理處副處長劉燕表示，化學(xué)原料藥“大蒜素”獲批上市后，將推動原料藥與制劑的一體化生產(chǎn)，延伸補(bǔ)強(qiáng)新疆化學(xué)制藥產(chǎn)業(yè)鏈。同時，華世丹藥業(yè)研究標(biāo)準(zhǔn)被收載為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，極大提高了企業(yè)市場競爭力，對于鼓勵企業(yè)提升研發(fā)創(chuàng)新能力、積極參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂等起到引領(lǐng)示范作用。
